Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji. Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodności na każdym etapie procesu.

Kontakt

adam.piechorowski@pharmavalidation.pl


+48 530-977-506

 

NIP 7722156287          REGON 383211639

Zadzwoń

PharmaValidation
to twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodności na każdym etapie procesu

PharmaValidation, Walidacje i Kwalifikacje

W obliczu dynamicznie rozwijającego się rynku farmaceutycznego oraz zaostrzonych wymagań regulacyjnych, zachowanie pełnej zgodności z wytycznymi staje się priorytetem dla firm działających w branży farmaceutycznej. Nasza firma oferuje kompleksowe wsparcie w obszarze walidacji systemów zgodnie z wytycznymi GAMP5, a także kwalifikacji urządzeń i sprzętów w hurtowniach farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami Dyrektywy w sprawie Produktów Leczniczych (DPD).

Walidacje i kwalifikacje

Usługa walidacji i kwalifikacji w zgodzie z wytycznymi GAMP5, DPD oraz GMP obejmuje kompleksowy proces weryfikacji, czy systemy, procesy, pomieszczenia oraz urządzenia wykorzystywane w działalności farmaceutycznej spełniają obowiązujące standardy jakości i bezpieczeństwa.

 

Walidacja systemów skomputeryzowanych wg. GAMP5:

Walidacja systemów skomputeryzowanych opiera się na wytycznych GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice), które zapewniają, że systemy te są zgodne z przepisami i spełniają założone wymagania. Usługa obejmuje:

  • Analizę ryzyka w celu zidentyfikowania krytycznych obszarów, które mogą wpłynąć na jakość produktów.

  • Walidację oprogramowania i infrastruktury IT, aby zagwarantować, że systemy działają zgodnie z określonymi specyfikacjami.

  • Dokumentację wyników walidacji, w tym testy kwalifikacyjne (IQ, OQ, PQ), które potwierdzają poprawność działania systemów.

 

Walidacja procesów w obrocie hurtowym:

Walidacja procesów w obrocie hurtowym jest kluczowa dla zapewnienia zgodności z DPD (Dyrektywa w sprawie Produktów Leczniczych). Obejmuje:

  • Oceny procesów operacyjnych w magazynach i hurtowniach w celu potwierdzenia, że produkty lecznicze są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z wymogami jakościowymi.

  • Sprawdzanie systemów dokumentacyjnych, aby zagwarantować, że każdy etap procesu jest dokładnie monitorowany i spełnia normy GMP (Good Manufacturing Practice).

  • Audyt procedur związanych z obrotem lekami, w tym przyjęciem, przechowywaniem, wysyłką oraz zwrotami produktów farmaceutycznych.

 

Kwalifikacja pomieszczeń magazynowych:

Kwalifikacja pomieszczeń magazynowych obejmuje weryfikację, czy warunki panujące w magazynach są zgodne z wytycznymi GMP oraz DPD. Usługa obejmuje:

  • Kontrolę warunków środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność, wentylacja, które mogą mieć wpływ na jakość produktów farmaceutycznych.

  • Przeprowadzanie testów kwalifikacyjnych (IQ, OQ, PQ) pomieszczeń, aby upewnić się, że spełniają one wszystkie wymagania regulacyjne.

  • Opracowanie dokumentacji, która potwierdza zgodność pomieszczeń magazynowych z normami, w tym plany monitorowania i procedury zarządzania odchyleniami.

 

 

Kwalifikacja najważniejszych urządzeń:

Kwalifikacja urządzeń używanych w produkcji i obrocie farmaceutycznym ma na celu zapewnienie ich zgodności z wymaganiami GMP. Usługa ta obejmuje:

  • Testy kwalifikacyjne (IQ, OQ, PQ) urządzeń, aby potwierdzić, że działają zgodnie z przeznaczeniem i spełniają kryteria wydajności.

  • Dokumentację kwalifikacyjną, która zawiera procedury testowe, wyniki oraz działania naprawcze w przypadku wykrycia nieprawidłowości.

  • Analizę ryzyka i ocenę krytyczności urządzeń w odniesieniu do jakości produkowanych lub magazynowanych produktów.

Wszystkie powyższe usługi są przeprowadzane zgodnie z przepisami DPD (Dyrektywa o Produktach Leczniczych) oraz GMP (Good Manufacturing Practice), co gwarantuje wysoką jakość i bezpieczeństwo w zarządzaniu systemami, procesami i sprzętem w sektorze farmaceutycznym.