Kwalifikacja 

Specjalizuję się w kwalifikacji urządzeń krytycznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Zakres obejmuje m.in. weryfikację instalacji i bezpieczeństwa użytkowania, sprawdzenie parametrów technicznych, ocenę zgodności z wymaganiami producenta oraz testy funkcjonalne potwierdzające prawidłowe działanie urządzeń w warunkach operacyjnych.

Zapewniam kompletną ścieżkę wdrożenia: od planu kwalifikacji, przez protokoły IQ/OQ/PQ, aż po końcowe raporty i rekomendacje, tak aby urządzenia były bezpieczne w eksploatacji, a dokumentacja — gotowa na audyt.

Etapy krok po kroku

• Ustalenie zakresu - krótka rozmowa i przegląd procesu, określenie urządzeń oraz celów kwalifikacji.

• Analiza ryzyka i kryteria akceptacji - identyfikacja ryzyk dla jakości produktu i bezpieczeństwa, ustalenie wymiernych kryteriów.

• Plan kwalifikacji (QP)- harmonogram, role, wymagane dokumenty, matryca śledzenia wymagań i testów.

• Przegląd dokumentacji i DQ  - weryfikacja zgodności z wymaganiami użytkownika i producenta, ocena doboru rozwiązania.

• IQ – Kwalifikacja instalacyjna - sprawdzenie poprawności montażu, podłączeń, wersji oprogramowania, zabezpieczeń i instrukcji.

• OQ – Kwalifikacja operacyjna - testy funkcjonalne w kontrolowanych warunkach, alarmy, limity, procedury awaryjne i odtworzeniowe.

• PQ – Kwalifikacja eksploatacyjna - potwierdzenie pracy w rzeczywistych warunkach z personelem i obowiązującymi procedurami.

• Raport końcowy i zwolnienie do użycia - wyniki testów, wnioski, rekomendacje, decyzja o dopuszczeniu do eksploatacji.

• Utrzymanie stanu kwalifikowanego - przeglądy, kalibracje, kontrola zmian, rekwalifikacja okresowa, działania korygujące.

Dokumentacja i rekomendacje – raporty z kwalifikacji, analiza ryzyka, propozycje działań korygujących i optymalizacji.

Dlaczego warto?

• Zgodność z GDP i GMP – kwalifikacja prowadzona według obowiązujących standardów i wytycznych.

• Bezpieczna eksploatacja urządzeń – potwierdzenie poprawnej instalacji, konfiguracji i działania zgodnie z przeznaczeniem.

• Weryfikacja krytycznych funkcji – testy IQ/OQ/PQ sprawdzające parametry techniczne, zabezpieczenia i funkcjonalności.

• Praktyczne rekomendacje – wskazanie obszarów wymagających poprawy oraz propozycja działań korygujących.

• Spójna dokumentacja – od planu kwalifikacji po raport końcowy, gotowa na audyt lub inspekcję GIF.

• Minimalizacja ryzyka – redukcja awarii, niezgodności i przestojów operacyjnych.

• Doświadczenie i wsparcie – profesjonalna realizacja procesu oraz pomoc przy wdrożeniu zaleceń i utrzymaniu stanu kwalifikowanego.

Chcesz sprawdzić, od czego zacząć? Daj znać, przygotuję propozycję zakresu i harmonogramu dopasowane do Twojego obiektu.

© 2025 PharmaValidation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności. 

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt