Walidacja systemów skomputeryzowanych 
zgodnie z GAMP5 i GMP 

Bezpieczne systemy – pewne dane – zgodność z przepisami!

Specjalizuję się w kompleksowej walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, weterynaryjnym i produkcyjnym.

Walidacja prowadzona jest zgodnie z wytycznymi GAMP5, wymaganiami GMP oraz Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD).

Zakres usługi walidacji 

Przeprowadzam walidację systemów tj.:

• ERP – systemy zarządzania zasobami przedsiębiorstwa 
• MES – systemy realizacji produkcji (Manufacturing Execution System)
• WMS  – systemy zarządzania magazynem 
• RMS – środowiskowe systemy monitorujące

Co obejmuje walidacja systemu

Każdy projekt walidacyjny jest dostosowany indywidualnie
do systemu i zakresu jego zastosowania, ale zazwyczaj obejmuje:

• Ocenę ryzyka systemu / FMEA 

• Specyfikację URS (User Requirements Specification)

• Weryfikację dostawcy / przegląd dokumentacji DQ

• Macierz śledzenia wymagań / (Traceability Matrix – DQ)

• Kwalifikacje: IQ, OQ, PQ

• Testy funkcjonalne, integracyjne i bezpieczeństwa danych

• Raport walidacyjny / oraz deklarację zgodności

• Szkolenie użytkowników / szkolenie z zakresu walidacji systemu

Dlaczego warto mi zaufać?

• Zgodność i dokumentacja — zgodnie z GAMP5 oraz GMP/DPD; kompletny pakiet dokumentów z walidacji prosty i przejrzysty.
• Integralność danych (ALCOA+) — ścieżki audytu, kontrola zmian, spójne procedury.
• Mniej ryzyka i odchyleń — walidacja oparta na analizie ryzyka; mniej CAPA.
• Praktyczne wdrożenie — scenariusze, procedury i szkolenia używane na co dzień.
• Przewidywalny projekt — jasny plan i stała komunikacja.
• Doświadczenie i efektywność — rozwiązania sprawdzone w hurtowniach i produkcji.

© 2025 PharmaValidation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności. 

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt