Co to jest walidacja i kwalifikacja w hurtowni farmaceutycznej?

Walidacja i kwalifikacja to działania wykonywane przez hurtownie farmaceutyczne, które pomagają upewnić się, że wszystkie procesy, sprzęt i warunki pracy są bezpieczne, zgodne z przepisami i powtarzalnie dobre. Chodzi o to, by leki były przechowywane, transportowane i wydawane w takich warunkach, że nie tracą jakości, skuteczności ani nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.

Kwalifikacja dotyczy sprzętu, pomieszczeń i systemów: sprawdzamy, czy są odpowiednio zaprojektowane, zainstalowane i działają poprawnie.

Walidacja dotyczy procesów: czyli że to, co robimy – procedury, systemy dystrybucji, składowania, monitoringu temperatury – daje taki sam, dobry efekt za każdym razem.

Przepisy takie jak Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) wymagają, żeby hurtownie miały udokumentowane procesy i dowody, że wszystko działa jak trzeba.

Dlaczego walidacja i kwalifikacja są potrzebne w hurtowniach farmaceutycznych

Jest kilka powodów, dla których walidacja i kwalifikacja są wręcz konieczne:

Bezpieczeństwo pacjenta

Leki są substancjami bardzo wrażliwymi – temperatura, wilgotność, czas magazynowania mają wpływ na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jeśli coś pójdzie źle, lek może być mniej skuteczny lub nawet szkodliwy.

Zgodność z prawem i regulacjami

Hurtownie farmaceutyczne muszą spełniać wymogi takich dokumentów jak GDP, prawo farmaceutyczne, normy unijne. Kontrole i audyty sprawdzają dokumenty, procesy i działanie sprzętu. Bez kwalifikacji i walidacji mogą być kary, zakazy działalności, odrzuty produktów.

Ochrona reputacji firmy i minimalizacja strat

Błędy w magazynowaniu czy transporcie (np. zbyt wysoka temperatura) mogą prowadzić do reklamacji, strat produktów, zwrotów i uszkodzenia wizerunku. Lepiej zapobiegać niż naprawiać.

Powtarzalność i kontrola jakości

Kwalifikacja sprzętu + walidacja procesów dają pewność, że każdy partii produktu będzie traktowana tak samo – czyli że warunki będą takie same, procedury wykonywane zgodnie z dokumentacją, a ryzyko błędów niskie.

Na czym polega walidacja i kwalifikacja w hurtowni farmaceutycznej

Poniżej kroki i elementy, które zwykle obejmują procesy walidacji i kwalifikacji w hurtowni farmaceutycznej:

1. Plan walidacji i kwalifikacji
Tworzy się dokument definiujący zakres (co będzie kwalifikowane, co walidowane), kto jest za to odpowiedzialny, jakie są kryteria akceptacji, harmonogram, ryzyka.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny

2. Kwalifikacja sprzętu, pomieszczeń i systemów

Kwalifikacja projektu (DQ) – czy sprzęt/pomieszczenie zaprojektowane zostało zgodnie z wymaganiami użytkownika.
Kwalifikacja instalacji (IQ) – sprawdzamy, czy wszystko jest zainstalowane poprawnie (np. chłodnie, wentylacja, systemy monitoringu).
Kwalifikacja operacyjna (OQ) – czy sprzęt działa zgodnie z wymaganiami w typowych warunkach eksploatacyjnych.
Kwalifikacja wydajnościowa / użytkowa (PQ / Performance Qualification) – czy sprzęt / system sprawdza się, gdy działa się na pełnych obrotach, w warunkach normalnej pracy.

3. Walidacja procesów dystrybucji i składowania
Sprawdzanie, czy procedury przyjęcia dostaw, segregacji, przechowywania (właściwa temperatura, wilgotność), kompletacji zamówień, transportu i zwrotów działają zgodnie z dokumentacją i wymaganiami.

4. Analiza ryzyka
Ocena, które etapy dystrybucji są najbardziej krytyczne (mogą spowodować największe szkody, jeśli coś pójdzie nie tak). Na podstawie tej analizy decyduje się, na co położyć największy nacisk.

5. Dokumentacja i raportowanie
Wszystkie wyniki testów, protokołów, pomiarów muszą być zapisane. Powinny być kryteria, co uznajemy za zgodność, co za odchylenie. Potem raport końcowy, który może być pokazany w audycie.

6. Utrzymanie walidacji i kwalifikacji
Po pierwszym wdrożeniu nie kończy się pracy: należy okresowo sprawdzać (rekwalifikacja / rewalidacja), aktualizować procedury, gdy zmienia się warunki (np. nowe urządzenia, zmiany w magazynie, nowe wymagania prawne).

Podsumowanie

Walidacja i kwalifikacja w hurtowni farmaceutycznej to fundament działania bezpiecznego i zgodnego z prawem magazynu leków. Dzięki nim firma ma pewność, że wszystkie procesy, sprzęt i warunki spełniają normy, produkty są przechowywane właściwie, a dokumenty są gotowe na audyt.

Moja firma – Pharmavalidation – usługi walidacji i kwalifikacji

Pharmavalidation przeprowadza kompleksowe usługi walidacji i kwalifikacji dla hurtowni farmaceutycznych.

Oferujemy:

opracowanie planów kwalifikacji i walidacji,
kwalifikację IQ / OQ / PQ urządzeń, pomieszczeń i systemów,
walidację procesów magazynowania, przechowywania i dystrybucji,
analizę ryzyka i wsparcie w dokumentacji,
przygotowanie raportów gotowych na audyt zgodnie z GDP i innymi wymogami.

Jeśli prowadzisz hurtownię farmaceutyczną i zależy Ci na wysokiej jakości, bezpieczeństwie i zgodności z przepisami – jesteśmy gotowi Ci pomóc.

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt

530 977 506

adam.piechorowski@pharmavalidation.pl