Jeżeli planujesz:

nową lokalizację, rozbudowę magazynu, połączenie kilku działalności w jednym obiekcie, warto zweryfikować wymagania przed inspekcją, a nie w jej trakcie.

Sprawdź zakres usług PharmaValidation
Skontaktuj się w celu analizy zgodności obiektu z DPD / GMP / ISO 13485

Umów konsultację i dowiedz się, jak usprawnić procesy w Twojej firmie.

Kontakt

Polecane artykuły: 

Przy projektowaniu lub rozbudowie obiektów magazynowych bardzo często pojawia się pytanie: czy magazyn przeznaczony pod działalność farmaceutyczną musi być fizycznie wydzielony od pozostałych obszarów działalności?

Wątpliwości te dotyczą zarówno Hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych i weterynaryjnych (DPD), obszarów objętych Dobrą Praktyką Wytwarzania (DPW/GMP),

jak i dystrybucji wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485.

Poniżej przedstawiono wymagania wynikające z polskich przepisów prawa oraz norm jakościowych, wraz z ich praktyczną interpretacją inspekcyjną.

1. Wymagania DPD – hurtownia farmaceutyczna
Podstawa prawna

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Kluczowe wymagania

Zgodnie z wymaganiami DPD, hurtownia farmaceutyczna:

stanowi wydzieloną konstrukcyjnie, samodzielną całość,

musi być zabezpieczona przed dostępem osób nieupoważnionych,

powinna posiadać wydzielone obszary funkcjonalne, m.in.:

• przyjęć,
• składowania,
• wydawania
• zwrotów,
• produktów wstrzymanych, wycofanych lub sfałszowanych,
• musi być wyposażona w skuteczne środki zabezpieczenia (kontrola dostępu, zabezpieczenia fizyczne).

Wniosek praktyczny (DPD)

• Obszar objęty zezwoleniem na obrót hurtowy nie powinien być przestrzenią wspólną z inną działalnością.
• Wspólne użytkowanie obiektu wymaga jednoznacznego wydzielenia i kontroli dostępu, a w wielu przypadkach – fizycznej separacji.

2. Wymagania DPW (GMP) – jeszcze bardziej restrykcyjne

Podstawa prawna

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Kluczowe zapisy

Zgodnie z DPW:

pomieszczenia muszą być zabezpieczone przed wejściem osób nieupoważnionych,

pomieszczenia produkcyjne, magazynowe i kontroli jakości nie mogą służyć jako przejście dla personelu lub materiałów niezwiązanych z danym procesem,

materiały i produkty o różnych statusach jakościowych muszą być:

• przechowywane w wydzielonych obszarach,
• odpowiednio oznakowane,
• objęte nadzorem dostępu.

Wniosek praktyczny (DPW)

W GMP nie dopuszcza się „ciągów komunikacyjnych” przez obszary GxP.
Wspólny magazyn bez fizycznego wydzielenia jest niezgodny systemowo.

3. Prawo farmaceutyczne – fundament prawny
Podstawa prawna

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

Kluczowe wymagania

Prawo farmaceutyczne wskazuje, że:

obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie w obiektach spełniających wymagania DPD,

Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu przed wydaniem zezwolenia, podmiot prowadzący obrót hurtowy ma obowiązek przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Wniosek praktyczny (Prawo farmaceutyczne)

Sama ustawa nie opisuje technicznie wydzielenia, ale wprost odsyła do DPD, które takie wymagania już precyzuje.
Brak wydzielenia = ryzyko odmowy lub cofnięcia zezwolenia.

4. ISO 13485 – wyroby medyczne
Podstawa normatywna

PN-EN ISO 13485:2016

Kluczowe wymagania normy

ISO 13485 wymaga, aby organizacja:

• zapewniła odpowiednie środowisko pracy (pkt 6.4),
• zabezpieczyła zachowanie wyrobu podczas magazynowania i dystrybucji (pkt 7.5.11),
• zapewniła identyfikację i nadzór nad statusem wyrobu (pkt 7.5.8, 7.5.9),
• skutecznie nadzorowała wyrób niezgodny (pkt 8.3).

Wniosek praktyczny (ISO 13485)

Bez wydzielenia i kontroli dostępu nie da się zapewnić identyfikowalności i zapobiegania pomieszaniu wyrobów.
Audytorzy ISO 13485 wymagają jednoznacznie wydzielonych stref.

5. Podsumowanie

Obszar przeznaczony do działalności farmaceutycznej lub dystrybucji wyrobów medycznych powinien być wydzielony, zabezpieczony i objęty kontrolą dostępu, a w wielu przypadkach – fizycznie oddzielony od pozostałych działalności.

Brak takiego wydzielenia stanowi istotne ryzyko regulacyjne i jest jedną z częstszych przyczyn uwag podczas inspekcji GIF i audytów ISO.

© 2025 PharmaValidation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności. 

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt