Umów konsultację i dowiedz się, jak usprawnić procesy w Twojej firmie.

Kontakt

Polecane artykuły: 

Kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ to ustrukturyzowany proces potwierdzający, że urządzenie lub system w środowisku regulowanym (GDP/GMP) jest właściwie zaprojektowany, poprawnie zainstalowany, działa zgodnie z wymaganiami i utrzymuje parametry w warunkach realnej eksploatacji. Często nazywa się je też kwalifikacją projektową, instalacyjną, operacyjną i wydajnościową – stanowią fundament walidacji urządzeń GxP.

Kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ — definicje 

• DQ – Design Qualification (kwalifikacja projektowa): potwierdzenie, że projekt i dostawca spełniają wymagania użytkownika (URS) oraz przepisy; ustalenie kryteriów akceptacji i planu testów (FAT/SAT).
• IQ – Installation Qualification (kwalifikacja instalacyjna): weryfikacja instalacji vs. specyfikacje: przyłącza, oznaczenia, bezpieczeństwo, wersje oprogramowania, instrukcje; przegląd certyfikatów i kalibracji.
• OQ – Operational Qualification (kwalifikacja operacyjna): testy funkcjonalne w pełnym zakresie pracy: setpointy, alarmy, histerezy, odzysk parametrów po zaniku zasilania, integralność i rejestrowanie danych.
• PQ – Performance Qualification (kwalifikacja wydajnościowa/eksploatacyjna): potwierdzenie stabilności i jednorodności parametrów w warunkach rutynowych; testy „worst case”, mapowanie temperatury/wilgotności, raport z wynikami i odchyleniami.

Kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ — przebieg i dokumentacja (walidacja urządzeń GDP/GMP)

• Plan kwalifikacji + URS (zakres, role, kryteria akceptacji).
• Ocena ryzyka (FMEA) i dobór punktów testowych.
• FAT/SAT (jeśli dotyczy) – przyjęcie urządzenia i testy na miejscu.
• Protokoły IQ/OQ/PQ – wykonanie, zapisy, ślad audytowy.
• Mapowanie i kalibracje – wzorcowane czujniki, świadectwa.
• Raport końcowy + CAPA – wnioski, działania korygujące/zapobiegawcze.
• Rekwalifikacja i przeglądy – harmonogram po zmianach, serwisie lub relokacji.

kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ — kiedy wykonać i dlaczego warto (synonimy: walidacja systemów, kwalifikacja urządzeń GxP)

Kiedy: nowe wdrożenie, modernizacja/relokacja, istotny serwis lub aktualizacja, zmiana obciążenia/procesu, okresowo wg SOP.
Dlaczego: zgodność z GDP/GMP, gotowość do audytów, niższe ryzyko strat i reklamacji, wiarygodne dane i pełna transparentność procesu. Jeśli potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu planu kwalifikacji i wykonaniu testów DQ/IQ/OQ/PQ, skontaktuj się – przygotujemy harmonogram z minimalnym wpływem na operacje.

© 2025 PharmaValidation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności. 

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt