Umów konsultację i dowiedz się, jak usprawnić procesy w Twojej firmie.

Kontakt

Polecane artykuły: 

Dlaczego walidacja systemu jest kluczowa?

Walidacja Systemu to proces potwierdzający, że system komputerowy działa zgodnie z założeniami, wymaganiami prawnymi oraz oczekiwaniami użytkowników. W obszarze farmacji i logistyki, gdzie obowiązuje Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) oraz Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP/DPD), poprawnie przeprowadzona walidacja stanowi podstawę bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów.

Brak walidacji systemu może skutkować niezgodnością z wymaganiami organów nadzoru, utratą danych, a nawet wstrzymaniem działalności firmy.

Podstawy prawne i wytyczne

Walidacja Systemu opiera się na:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – wymagania dotyczące jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych.
• GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) – przewodnik opisujący dobre praktyki w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych.
• GDP/DPD (Good Distribution Practice) – zasady dotyczące obrotu i przechowywania produktów leczniczych.

Dzięki tym regulacjom proces walidacji jest usystematyzowany, przejrzysty i zgodny z międzynarodowymi standardami.

Etapy walidacji systemu komputerowego

1. Analiza ryzyka

Pierwszym krokiem jest ocena ryzyka – określenie, które elementy systemu mają największy wpływ na bezpieczeństwo produktu i pacjenta. To pozwala skoncentrować działania walidacyjne na najbardziej krytycznych obszarach.

2. Dokumentacja wymagań (URS)

W URS – User Requirements Specification definiuje się wymagania użytkownika wobec systemu. Dokument ten stanowi punkt odniesienia do późniejszego testowania i weryfikacji.

3. Kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ

• DQ (Design Qualification) – ocena projektu systemu.
• IQ (Installation Qualification) – potwierdzenie prawidłowej instalacji.
• OQ (Operational Qualification) – testy funkcjonalne systemu.
• PQ (Performance Qualification) – sprawdzenie działania w rzeczywistych warunkach użytkowania.

4. Raport walidacyjny i certyfikat walidacji

Na zakończenie tworzony jest raport walidacyjny podsumowujący wyniki testów, zgodność z wymaganiami i rekomendacje. To kluczowy dokument podczas inspekcji inspektoratu farmaceutycznego.

Korzyści z walidacji systemu

• Zgodność z GMP, GAMP5 i GDP.
• Bezpieczeństwo pacjentów i danych.
• Zmniejszenie ryzyka błędów i odchyleń.
• Przejrzysta i kompletna dokumentacja na potrzeby audytów i inspekcji.
• Optymalizacja procesów oraz większa pewność w codziennym użytkowaniu systemu.

Podsumowanie

Walidacja Systemu to nie tylko obowiązek regulacyjny, ale także inwestycja w bezpieczeństwo i stabilność działalności. Dzięki podejściu zgodnemu z GMP i GAMP5 możliwe jest utrzymanie pełnej kontroli nad procesami, minimalizacja ryzyka i przygotowanie organizacji na każdą kontrolę inspektoratu farmaceutycznego.

PharmaValidation specjalizuje się w przeprowadzaniu walidacji systemów komputerowych dla hurtowni farmaceutycznych, wytwórni oraz podmiotów z branży life science.

Posiadam doświadczenie w realizacji projektów walidacyjnych dla systemów komputerowych takich jak ENOVA, COMARCH czy KAMSOFT, co daje klientom pewność, że proces walidacji zostanie przeprowadzony rzetelnie, zgodnie z wymaganiami GMP, GDP i GAMP5.

Dzięki mojemu wsparciu Twoja organizacja zyskuje kompletną dokumentację, gotową do inspekcji i audytów, a system pozostaje w pełni zwalidowany

Dodatkowo, w ramach usługi oferuję bezpłatny roczny przegląd systemu po walidacji, aby upewnić się, że pozostaje on w pełni zgodny i bezpieczny w eksploatacji.

© 2025 PharmaValidation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności. 

Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji.
Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu

Kontakt